Технологічна схема виробництва лікарських засобів .

технологічна схема виробництва лікарських засобів .
Контейнер зважу­ють з точністю до 0,001 г (m1 видаляють вміст і зважують порожній контейнер (m2).Вихід вмісту у відсотках (X) обчислюють за формулою: де m3 — маса вмісту, яка зазначається на упаковці. Під час використання персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід у технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу для обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку. Приміщення та обладнання, що використовуються для технологічних операцій, які є критичними щодо якості лікарських засобів, повинні пройти відповідну кваліфікацію. Рівень нагляду повинен відповідати ризикам, пов’язаним з окремими речовинами. Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або у виконавця та бути доступними для замовника. Системою управління якістю замовника повинно бути чітко встановлено порядок дій та повна відповідальність уповноваженої особи, що видає дозвіл на випуск кожної серії лікарського засобу.


Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Крім основного навчання з питань належної практики дистрибуції та належної практики зберігання, кожен прийнятий на роботу працівник проходить навчання відповідно до покладених на нього обов’язків. Виробничі приміщення (зони) — приміщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються лікарські засоби. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. 113. Навколишнє середовище приміщень з огляду на всі заходи для захисту, зберігання лікарських засобів має становити мінімальний ризик у плані контамінації продукції. Протоколи повинні містити всі спостереження, зроблені під час самоінспекцій, і у разі потреби пропозиції щодо запобіжних та коригувальних дій. Пластмасові аерозольні балони виготовляють методом вакуум- формовки (моноблокові) або лиття під тиском на формувальних або литтєвих машинах.

Внаслідок упровадження цих заходів збільшується продуктивність обладнання та зменшується собівартість продукції. У кольоровій металургії та виробництві сірчаної кислоти багаточеревневі печі для випалення сировини замінюють на печі із «псевдокиплячим шаром», які майже у 10 разів продуктивніші. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. Валідацію мають пройти принаймні критичні стадії технологічного процесу, типу стерилізації. Дозволяється влаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (крім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними засобами.

Похожие записи: